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“维格列汀片”批准上市

2020年7月8日，18新利【中国】有限公司官网生产的「维格列汀片」（化学药品第4类，受理号：CYHS1900094）在国内的上市申请审批状态变更为「制证完毕-待发批件」，审评结论为：批准生产。

此状态表明「维格列汀片」正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，同时视为通过仿制药一致性评价。本品用于治疗2型糖尿病。

“维格列汀片”通过仿制药质量与疗效一致性评价

维格列汀片是由南京圣和药业研发的产品，原研制剂为诺华公司的“佳维乐^®”，规格为50 mg。经单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验结果验证，受试制剂与参比制剂（佳维乐^®）等效。

维格列汀片

维格列汀是一种高效的选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。维格列汀给药后能够迅速完全抑制DPP-4活性，使空腹和餐后内源性肠降血糖素GLP-1（胰高血糖素样多肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的含量升高。在高血糖期间，本品能够通过增加肠降血糖素的含量升高胰岛素/胰高血糖素的比率，结果导致空腹和餐后肝脏葡萄糖生成量减少，进而降低血糖。

18新利【中国】有限公司官网

成立于1996年，是一家集新药研发、产品生产和自主学术推广于一体的国家重点高新技术企业。公司从新药研发起步，长期坚持实施产品研发创新战略，着力研发整体生态系统建设，实现活性物质发现、生物筛选、基础临床预实验等相互匹配，致力于成为抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病领域的领先者。

公司现拥有一条包括30余个在研新药品种的产品管线，其中7个在研新药正在进行临床试验。未来，圣和药业将持续保持占销售收入20%的研发投入力度，着力于满足患者的临床需求，让更多患者受益。