南京圣和药业已于近日完成在研第三代EGFR-TKI甲磺酸奥瑞替尼片（又名SH-1028片）的关键性临床研究（II期）和一线疗法临床研究（III期）最后一例受试者入组，这标志着该项目正式进入上市申请的准备阶段。

关于SH-1028片

甲磺酸奥瑞替尼是南京圣和药业自主研发的小分子靶向药物，该药物的II期和III期临床研究是由上海市肺科医院周彩存教授（组长单位主要研究者）、上海市东方医院李进教授（科学顾问）和全国40多家的研究中心的豪华研究团队共同完成。其中II期的关键性临床试验主要研究用于既往EGFR-TKI治疗进展后存在EGFR-T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，III期的一线疗法的临床试验主要研究甲磺酸奥瑞替尼片对照吉非替尼片对携带EGFR外显子19 缺失或外显子21（L858R）突变的NSCLC患者的一线治疗。

基于前期临床研究结果，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已于2020年许可甲磺酸奥瑞替尼开展II期的关键性单臂临床研究，并可在试验完成后提交有条件批准上市申请。

近期，圣和药业首次在《Frontiers in pharmacology》上公开发表了甲磺酸奥瑞替尼在临床前的研究结果，阐述了该药物的结构优化方案，并且通过调整药物代谢途径，在保证其对EGFR突变型（含敏感突变和T790M耐药突变）的强效抑制作用下，增加了药物对EGFR野生型的选择性，以期降低该类药物在临床上腹泻、皮疹等不良反应发生率[1]。

南京圣和药业将在近期的国际会议上公开前期部分临床研究成果，并计划于本年度提交甲磺酸奥瑞替尼上市许可申请，尽早为国内非小细胞肺癌患者提供更安全、更有效的治疗选择。

关于圣和药业

圣和药业成立于1996年，是一家集新药研发、药品生产和自主学术推广于一体的国家重点高新技术企业。公司从新药研发起步，长期坚持实施产品研发创新战略，着力研发整体生态系统建设，实现活性物质发现、生物筛选、基础临床预实验等相互匹配，致力于成为抗肿瘤、抗感染系统疾病领域的领先者。

参考文献:

[1] https://doi.org/10.3389/fphar.2021.665253